เอกสารคุณลักษณะเฉพาะนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดรายละเอียดทางเทคนิคและคุณภาพของยา Gabapentin 300 mg tablets สำหรับการจัดซื้อโดยหน่วยงานภาครัฐ โดยครอบคลุมตั้งแต่คุณสมบัติทั่วไปของยา เช่น รูปแบบยา (เม็ดเคลือบฟิล์ม) ส่วนประกอบ (Gabapentin 300 mg ต่อเม็ด) ภาชนะบรรจุ (แผง Blisters ในกล่องกระดาษ ป้องกันแสงและความชื้น) ฉลาก (ระบุข้อมูลครบถ้วน) และอายุยา (shelf-life ไม่น้อยกว่า 36 เดือน และวันหมดอายุเมื่อส่งมอบไม่น้อยกว่า 24 เดือน) ไปจนถึงคุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญ ซึ่งรวมถึงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับหรือ In-house specification ที่จดทะเบียนถูกต้อง นอกจากนี้ยังมีการระบุรายการทดสอบคุณภาพที่จำเป็น เช่น Identification, ปริมาณตัวยาสัมพันธ์, Uniformity of dosage units, Dissolution, และ Organic impurities พร้อมค่ามาตรฐานที่ยอมรับได้ ผู้เสนอราคาจะต้องยื่นเอกสารประกอบการพิจารณาที่สำคัญ เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability, ตัวอย่างยา, และเอกสารรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพจากหน่วยงานสากล (EMA, US FDA Orange Book) รวมถึงเอกสารระบบ GSP และ RMP เพื่อให้มั่นใจในการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

This document outlines the specific characteristics of Gabapentin 300 mg tablets for government procurement. It details general properties such as dosage form (film-coated tablet), composition (Gabapentin 300 mg per tablet), packaging (blister packs in light and moisture-resistant paper boxes), labeling (clear identification of trade name, ingredients, manufacturing/expiry dates, batch numbers, and registration numbers), and shelf-life (minimum 36 months, with at least 24 months remaining upon delivery). Technical specifications include quality analysis results conforming to Finished Product and Drug Substance specifications, referencing pharmacopoeias or registered in-house specifications. Essential quality tests such as Identification, Assay, Uniformity of Dosage Units, Dissolution, and Organic Impurities are specified with acceptable limits. Bidders must submit supporting documents including drug registration certificates, PIC/S GMP certificates, finished product and drug substance Certificates of Analysis (CoA), evidence of batch relationship, long-term stability data, drug samples, and safety/efficacy confirmations from international bodies (EMA, US FDA Orange Book), along with GSP and RMP documentation to ensure the quality of delivered medication.