โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยา Nilotinib ขนาด 150 มิลลิกรัม ชนิดแคปซูล เพื่อใช้ในโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจำปีงบประมาณ 2569 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพมาตรฐานตามเภสัชตำรับและผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

ขอบเขตงานครอบคลุมถึงการจัดส่งยาที่มีคุณภาพตามข้อกำหนด (Finished Product Specification) และวัตถุดิบ (Drug Substance Specification) โดยผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารสำคัญ ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2), เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis), และผลการศึกษาความคงสภาพของยา (Long-term Stability) ตามแนวทางของ Asian Guideline

เงื่อนไขสำคัญคือยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ และผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยหน่วยงานภายนอกหากมีการร้องขอ นอกจากนี้ยังมีข้อกำหนดเรื่องการรับเปลี่ยนยาคืนหากเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุ และเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาด้านคุณภาพหรือยาถูกเรียกคืนจากตลาด เพื่อความปลอดภัยสูงสุดของผู้ป่วย

This project involves the procurement of Nilotinib 150 mg capsules for Sawanpracharak Hospital for the 2025 fiscal year. The objective is to ensure the supply of high-quality medication that meets pharmaceutical standards and is registered with the Thai Food and Drug Administration (FDA). Bidders must provide evidence of PIC/S GMP certification, Certificate of Analysis (COA) for both finished products and drug substances, and long-term stability data. Delivered products must have a shelf life of at least 12 months. The contract includes strict quality assurance clauses, including the right to terminate the contract if the product fails quality inspections, is recalled, or is removed from the hospital’s formulary.