โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยา Teriparatide Pre-filled Pen Injection ขนาด 600 mcg/2.4 ml จำนวน 1,340 ด้าม สำหรับใช้ในโรงพยาบาลราชบุรี โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพมาตรฐานสากลตามเภสัชตำรับ USP 43 และผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข

ขอบเขตงานครอบคลุมถึงการจัดส่งยาที่มีคุณสมบัติเป็นสารละลายใส ปราศจากเชื้อ บรรจุในปากกาฉีดยาชนิดพร้อมใช้ โดยผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP-PIC/S) ทั้งกรณีผลิตในประเทศหรือนำเข้าจากต่างประเทศ นอกจากนี้ยังต้องส่งผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ทั้งของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ รวมถึงผลการศึกษาความคงสภาพ (Stability Study) และกรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) มาแสดง

เงื่อนไขสำคัญคือผู้เสนอราคาต้องมีระบบการจัดเก็บและขนส่งแบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส) ที่ได้มาตรฐาน GSP/GDP และต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หากยาไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาและปฏิเสธการเสนอราคาในอนาคต

This project involves the procurement of 1,340 units of Teriparatide Pre-filled Pen Injection (600 mcg/2.4 ml). The objective is to ensure the supply of high-quality, sterile, injectable medication compliant with USP 43 standards and Thai FDA regulations. Bidders must provide GMP-PIC/S certification, Certificate of Analysis (CoA) for both finished products and drug substances, and stability study reports. For non-originator drugs, bioequivalence studies are mandatory. The supplier must maintain a strict Cold Chain system (2-8°C) in accordance with GSP/GDP standards and provide 5 sample units for evaluation. The contract includes strict quality control measures, including potential batch testing by the Department of Medical Sciences.