เอกสารกำหนดคุณลักษณะเฉพาะสำหรับการจัดซื้อยา Sodium chloride 0.9% Injection (NSS) ขนาด 100 ml มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาล โดยยาน้ำปราศจากเชื้อต้องบรรจุในภาชนะพลาสติก Non-PVC แบบ closed system ที่ผ่านการรับรองความปลอดภัยจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ มีจุกยางสังเคราะห์ที่แทงเข็มแล้วไม่มีการรั่วซึม ตัวยาต้องมีผลวิเคราะห์ตาม Finish Product Specification ที่ระบุปริมาณตัวยา 95.0 - 105.0% LA, ค่า pH 4.5 - 7.0 ตลอดจนผ่านเกณฑ์การทดสอบความปลอดเชื้อ (Sterility test), การตรวจอนุภาค (Particulate matter) และสารก่อไข้ (Bacterial endotoxins)

ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง มีทะเบียนตำรับยาที่ถูกต้องและโรงงานผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่ต่ำกว่า 12 เดือน พร้อมใบรับรอง COA ทั้งของผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบทุกงวดการส่งมอบ โดยผู้ขายต้องยินยอมรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์ และยินยอมเปลี่ยนยาให้ใหม่หากเกิดการเสื่อมสภาพ ตกมาตรฐาน หรือยาใกล้หมดอายุ

Technical specifications for the procurement of Sodium chloride 0.9% Injection (Normal Saline Solution - NSS) 100 ml. The product must be a sterile, clear, colorless solution packed in a single-use, non-PVC, closed-system plastic container with volumetric graduation and a self-sealing synthetic rubber stopper certified by the Department of Medical Sciences. The finished product must comply with official pharmacopoeia standards approved by the Thai FDA, including tests for identification, assay (95.0–105.0% LA), pH (4.5–7.0), sterility, particulate matter, and bacterial endotoxins. Bidders must be licensed manufacturers or authorized distributors holding GMP-PIC/S or equivalent WHO-GMP certifications. Deliverables must have a remaining shelf life of at least 12 months with batch-specific COAs, coupled with guarantees for replacement upon defect or near-expiry.