โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยา Potassium citrate ๒๓๑.๕ mg + Sodium citrate ๑๙๕ mg ชนิดเม็ด เพื่อใช้ในหน่วยงานของรัฐ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพมาตรฐานตามเภสัชตำรับและผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

ขอบเขตงานครอบคลุมถึงการจัดส่งยาที่ผลิตจากโรงงานที่ได้รับมาตรฐาน PIC/S โดยผู้เสนอราคาต้องนำส่งเอกสารสำคัญ ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบ (Drug substance), เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิต (Batch) และผลการศึกษาความคงสภาพ (Long-term stability) ตลอดอายุยาที่ขึ้นทะเบียนไว้

นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวน ๓ กล่องเพื่อประกอบการพิจารณา โดยยาที่ส่งมอบจริงต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันส่งมอบ ทั้งนี้ หน่วยงานสงวนสิทธิ์ในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หากพบว่าไม่เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ และหน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหรือปฏิเสธการพิจารณาผลิตภัณฑ์ในอนาคตหากพบปัญหาด้านความปลอดภัยหรือการเรียกคืนผลิตภัณฑ์จาก อย.

This project involves the procurement of Potassium citrate 231.5 mg + Sodium citrate 195 mg tablets. The objective is to ensure the supply of high-quality medication compliant with pharmacopoeia standards and Thai FDA registration. Bidders must provide products manufactured under PIC/S GMP standards. Required documentation includes valid drug registration certificates, Certificates of Analysis (COA) for both finished products and drug substances, batch traceability evidence, and long-term stability study results. Delivered products must have a shelf life of at least 1 year and 6 months. The procuring agency reserves the right to perform quality testing via the Department of Medical Sciences, with the bidder bearing all associated costs if the product fails to meet specifications.