โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยา Nilotinib ขนาด 150 mg ชนิดแคปซูลแข็ง (Hard Capsule) เพื่อใช้ในการรักษาทางการแพทย์ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพสูง ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพตามมาตรฐานสากล ผู้เสนอราคาจะต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตถูกต้องตามกฎหมายยาของประเทศไทย

ขอบเขตงานครอบคลุมถึงการจัดส่งยาที่ผลิตภายใต้มาตรฐาน GMP (PIC/S) โดยต้องมีเอกสารรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Finished Product Specification) และวัตถุดิบ (Drug Substance Specification) ที่ชัดเจน ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ นอกจากนี้ยังต้องมีระบบการจัดเก็บและขนส่งที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP

ในส่วนของการประเมินราคา จะใช้เกณฑ์ Price Performance ซึ่งให้ความสำคัญกับ 3 ปัจจัยหลัก ได้แก่ 1. ราคาที่เสนอ 2. มาตรฐานของสินค้าและบริการ (เน้นการรับรองจาก WHO, Green Book, หรือผลการวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025) และ 3. บริการหลังการขาย (การเปลี่ยนยาหมดอายุ) ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาภายใน 3 วันทำการหลังจากการยื่นเสนอราคา เพื่อประกอบการพิจารณาด้านคุณภาพ ทั้งนี้ หน่วยงานสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาหากพบว่ายาไม่เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด หรือมีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์จาก อย.

This project involves the procurement of Nilotinib 150 mg hard capsules. The objective is to ensure the supply of high-quality, safe, and effective medication compliant with Thai FDA and international PIC/S GMP standards. Bidders must provide products with a shelf life of at least 18 months upon delivery, along with comprehensive Certificates of Analysis (COA) and stability study reports following ASEAN guidelines. The evaluation follows a Price Performance model, heavily weighted towards product quality, laboratory certification (ISO/IEC 17025), and after-sales service, specifically the unconditional exchange of expired products.