เอกสารนี้เป็นข้อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยาหลายรายการที่จัดซื้อภายใต้โครงการจัดซื้อยาตามรายการยาหลักแห่งชาติ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและมีความปลอดภัยต่อผู้ป่วย ขอบเขตของเอกสารครอบคลุมยาสำคัญหลายชนิด ได้แก่ Donepezil hydrochloride (10 mg orodispersible tablet), Carbidopa 25 mg + Entacapone 200 mg + Levodopa 200 mg (film-coated tablet), Levetiracetam 100 mg/mL (concentrate for solution for infusion, 5 mL vial), Levetiracetam 500 mg (film-coated tablet), Entacapone 200 mg (film-coated tablet), Benserazide 50 mg + Levodopa 200 mg (tablet) และ Valproate sodium 500 mg (prolonged-release tablet) รายละเอียดที่ระบุครอบคลุมตั้งแต่คุณสมบัติทั่วไปของยา เช่น รูปแบบยา ส่วนประกอบหลัก ภาชนะบรรจุที่เหมาะสม และฉลากที่ชัดเจน ไปจนถึงคุณสมบัติทางเทคนิคที่เข้มงวด ซึ่งอ้างอิงตามมาตรฐานเภสัชตำรับสากล เช่น USP (United States Pharmacopeia) และ BP (British Pharmacopoeia) รวมถึงข้อกำหนดเฉพาะของแต่ละผลิตภัณฑ์ (Finished product specification) และวัตถุดิบ (Drug substance specification) นอกจากนี้ ยังมีเงื่อนไขเพิ่มเติมสำหรับผู้เสนอราคา เช่น การยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนยา การรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP PIC/S) เอกสารคุณภาพยา ตัวอย่างยา การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ และเงื่อนไขการยกเลิกสัญญา เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพและได้มาตรฐานตามที่กำหนด

This document specifies the characteristics and details of various drugs to be procured under the National Essential Drug List program. The objective is to ensure the procurement of high-quality drugs that meet international standards and patient safety. The scope covers several key medications: Donepezil hydrochloride (10 mg orodispersible tablet), Carbidopa 25 mg + Entacapone 200 mg + Levodopa 200 mg (film-coated tablet), Levetiracetam 100 mg/mL (concentrate for solution for infusion, 5 mL vial), Levetiracetam 500 mg (film-coated tablet), Entacapone 200 mg (film-coated tablet), Benserazide 50 mg + Levodopa 200 mg (tablet), and Valproate sodium 500 mg (prolonged-release tablet). The specifications detail general properties such as drug form, active ingredients, packaging, and clear labeling, as well as stringent technical specifications based on international pharmacopoeial standards (USP, BP), including finished product and drug substance specifications. Additional requirements for bidders include submission of drug registration documents, GMP PIC/S certification, quality documentation, drug samples, quality assurance for delivered drugs, and contract termination conditions, all aimed at ensuring the quality and compliance of the procured pharmaceuticals.