รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะสำหรับการจัดซื้อยา Irinotecan hydrochloride 100 mg / 5 ml Injection ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจำปีงบประมาณ 2569 มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ยาเคมีบำบัดที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสูง ตัวยาต้องมีลักษณะเป็นสารละลายใส สีเหลืองอ่อน บรรจุในภาชนะแก้วสีชาขนาด 5 ml ที่มีระบบป้องกันการแตกหักด้วยพลาสติกหุ้มรอบและรองก้นขวด

ข้อกำหนดทางเทคนิคระบุให้ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณภาพเป็นไปตามมาตรฐาน USP ทั้งในส่วนของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product) และวัตถุดิบ (Drug Substance) โดยมีการควบคุมปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay) อยู่ระหว่าง 90.0 - 110.0% และค่า pH ระหว่าง 3.0 - 3.8 รวมถึงการควบคุมสิ่งเจือปน (Impurities) และความปราศจากเชื้ออย่างเคร่งครัด

การคัดเลือกผู้ชนะจะใช้เกณฑ์ประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้คะแนนด้านคุณภาพสูงถึงร้อยละ 60 และด้านราคาร้อยละ 40 เกณฑ์ด้านคุณภาพจะพิจารณาจากมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (เช่น การอยู่ใน Green Book หรือ WHO Prequalified), มาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 และคุณสมบัติที่เอื้อต่อการปฏิบัติงาน เช่น ฝาปิดขวดชนิด Flip-off และข้อมูลการศึกษาทางคลินิกที่ตีพิมพ์ในวารสารที่เชื่อถือได้ นอกจากนี้ ผู้ขายต้องรับประกันการเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ และต้องมีระบบการขนส่งตามมาตรฐาน GSP/GDP

This document outlines the technical specifications for the procurement of Irinotecan hydrochloride 100 mg / 5 ml Injection for Sawanpracharak Hospital for the 2026 fiscal year. The project aims to secure high-quality chemotherapy medication that meets United States Pharmacopeia (USP) standards for both finished products and drug substances. The medication must be a sterile, clear, light yellow solution packaged in amber glass vials with protective plastic coating and a flip-off cap.

Bidders are evaluated using a Price Performance criterion, with a 60% weight on quality and 40% on price. Quality indicators include inclusion in the Thai FDA’s Green Book or WHO Prequalified list, ISO/IEC 17025 laboratory accreditation, and published clinical data. The successful bidder must ensure a remaining shelf life of at least 12 months upon delivery and comply with Good Storage and Distribution Practices (GSP/GDP). A mandatory drug replacement policy for near-expiry or degraded products is also required.