โครงการจัดซื้อยา Sevelamer carbonate 800 mg film-coated tablet (GPU: 687196) ของโรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหายาที่มีคุณภาพสูงและได้มาตรฐานสากลมาใช้ในกระบวนการรักษาพยาบาล โดยขอบเขตงานครอบคลุมถึงการส่งมอบยาที่มีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดทางเทคนิค ทั้งในด้านส่วนประกอบ รูปแบบยา และการบรรจุภัณฑ์ที่ป้องกันความชื้นได้ดี

ผู้เสนอราคาจะต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขที่เคร่งครัด ได้แก่ การมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ถูกต้อง การรับรองมาตรฐานการผลิตระดับ PIC/S GMP และการยื่นเอกสารคุณภาพผลิตภัณฑ์ เช่น Certificate of Analysis (COA) ทั้งของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป รวมถึงรายงานผลการศึกษาความคงสภาพ (Long-term stability) และผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ นอกจากนี้ยังต้องมีระบบการจัดการคุณภาพและการจัดส่งที่ได้มาตรฐาน (GSP/GDP) สำหรับยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ

การประเมินผลการคัดเลือกจะใช้เกณฑ์ Price Performance โดยแบ่งคะแนนเป็น 2 ส่วนหลัก คือ ด้านราคา (30 คะแนน) และด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (70 คะแนน) ซึ่งเน้นที่มาตรฐานโรงงานผลิต มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (เช่น การรับรองจาก US FDA, EMA หรือ Thai Orange Book) มาตรฐานห้องปฏิบัติการ และข้อมูลการศึกษาทางคลินิก เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่ได้รับมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสูงสุดต่อผู้ป่วย

The Somdech Phra Nang Chao Sirikit Hospital (Naval Medical Department) is procuring Sevelamer carbonate 800 mg film-coated tablets (GPU: 687196). Bidders must provide pharmaceutical products that meet strict technical specifications, including PIC/S GMP manufacturing standards, valid Thai FDA registration, and comprehensive quality documentation such as Certificates of Analysis (COA), stability studies, and bioequivalence data for generic drugs. The selection process utilizes a Price Performance evaluation model, weighting price at 30% and quality/technical benefits at 70%, emphasizing clinical evidence, laboratory standards (ISO/IEC 17025), and supply chain reliability.