เอกสารนี้คือคุณลักษณะเฉพาะ (Terms of Reference - TOR) สำหรับการจัดซื้อยา Eltrombopag 25 mg film-coated tablet โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดรายละเอียดและมาตรฐานของยาที่จะจัดซื้อให้เป็นไปตามข้อกำหนดทางเภสัชกรรมและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ขอบเขตของเอกสารครอบคลุมคุณสมบัติทั่วไปของยา เช่น รูปแบบยา (เม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน), ส่วนประกอบ (Eltrombopag olamine เทียบเท่า Eltrombopag 25 mg ต่อเม็ด), ภาชนะบรรจุ (แผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น), ฉลาก (ระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน), และอายุของยา (ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ) นอกจากนี้ยังระบุคุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญ ได้แก่ ข้อกำหนดคุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product specification) และวัตถุดิบยา (Drug substance specification) ซึ่งต้องเป็นไปตามที่จดทะเบียนกับ อย. และอ้างอิงตามเภสัชตำรับที่เป็นปัจจุบัน (เช่น USP, BP, JP) หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า โดยมีการระบุรายการทดสอบและเกณฑ์ที่ยอมรับได้ เช่น Identification, Assay, Uniformity of dosage units, Dissolution, Drug related impurities, และ Microbial enumeration tests สำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และ Assay, Water, Residue on ignition, Palladium content, Drug related impurities, Residual solvents สำหรับวัตถุดิบยา เอกสารยังได้ระบุเงื่อนไขอื่น ๆ ที่ผู้เสนอราคาต้องปฏิบัติ เช่น การยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนยา, มาตรฐานการผลิต GMP/CGMP/GMP-PIC/S, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ, การส่งตัวอย่างยา, การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ, การรับเปลี่ยนยา, ระบบ Cold Chain (ถ้ามี), และการยินยอมให้ยกเลิกสัญญาภายใต้เงื่อนไขที่กำหนด

This document outlines the specific characteristics (Terms of Reference - TOR) for the procurement of Eltrombopag 25 mg film-coated tablets. The objective is to define the detailed specifications and standards for the drug to be procured, ensuring compliance with pharmaceutical requirements and relevant laws. The scope covers general properties of the drug, including its dosage form (film-coated tablet for oral administration), composition (Eltrombopag olamine equivalent to 25 mg Eltrombopag per tablet), packaging (blister pack, light and moisture resistant), labeling (clear indication of essential information), and shelf life (at least 12 months from delivery). It also specifies technical requirements, including quality specifications for the finished product and drug substance, which must comply with those registered with the Food and Drug Administration (FDA) and reference current pharmacopoeias (e.g., USP, BP, JP) or equivalent/newer standards. Specific test items and acceptance criteria are detailed for finished products (e.g., Identification, Assay, Uniformity of dosage units, Dissolution, Drug related impurities, Microbial enumeration tests) and drug substances (e.g., Assay, Water, Residue on ignition, Palladium content, Drug related impurities, Residual solvents). Furthermore, the document lists other conditions that bidders must meet, such as submitting drug registration documents, GMP/CGMP/GMP-PIC/S manufacturing certifications, quality analysis results, drug sample submission, quality assurance for delivered drugs, drug replacement policy, Cold Chain system (if applicable), and agreement to contract termination under specified conditions.