เอกสารฉบับนี้เป็นการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Ciprofloxacin 400 mg injection ซึ่งเป็นยาฉีดปราศจากเชื้อ มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้ผลิตหรือผู้จัดจําหน่ายสามารถผลิตและส่งมอบยาที่มีคุณภาพตรงตามมาตรฐานที่กําหนด โดยครอบคลุมรายละเอียดตั้งแต่คุณสมบัติทั่วไป เช่น รูปแบบยา (สารละลายใส ไม่มีสีถึงสีเหลืองจางสําหรับฉีด) ส่วนประกอบ (Ciprofloxacin หรือ Ciprofloxacin hydrochloride พร้อม lactic acid เป็นตัวช่วยละลาย เทียบเท่า Ciprofloxacin 400 mg ในสารละลายกลูโคส 5% หรือ 0.9% sodium chloride injection ปริมาตร 200 มิลลิลิตร) ขนาดบรรจุ (200 มิลลิลิตร) ภาชนะบรรจุ (ยาฉีดปราศจากเชื้อและป้องกันแสง) และฉลาก (ระบุข้อมูลครบถ้วน) ไปจนถึงคุณสมบัติทางเทคนิคที่เข้มงวดตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ซึ่งอ้างอิงจากเภสัชตํารับที่จดทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข รวมถึงข้อกําหนดด้านการผลิต เช่น มาตรฐาน GMP (PIC/S) และการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ เช่น อายุการใช้งานของยา การสุ่มตรวจคุณภาพ และการรับประกันการเปลี่ยนยา นอกจากนี้ยังระบุเอกสารที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นประกอบการพิจารณา เช่น เอกสารขึ้นทะเบียนยา เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา

This document specifies the characteristics of Ciprofloxacin 400 mg injection, a sterile injectable solution. It details the general properties, including dosage form (clear, colorless to pale yellow solution for injection), composition (Ciprofloxacin or Ciprofloxacin hydrochloride with lactic acid as a solubilizer, equivalent to 400 mg Ciprofloxacin in 200 ml of 5% dextrose injection or 0.9% sodium chloride injection), packaging size (200 ml), container (sterile, light-protective injectable container), and labeling requirements. It also outlines technical specifications based on Finished Product and Drug Substance Specifications, referencing registered pharmacopoeias with the Thai FDA. Furthermore, it includes requirements for manufacturing standards (GMP, PIC/S), quality assurance for delivered drugs (shelf life, quality testing, replacement guarantees), and necessary documentation for bidders, such as drug registration, manufacturing certifications, and quality analysis reports.