เอกสารฉบับนี้เป็นข้อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยาหลายรายการที่จัดทำขึ้นเพื่อใช้ในการจัดซื้อยาตามรายการยาหลักแห่งชาติ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด ครอบคลุมยา Manidipine hydrochloride, Losartan potassium, Hydralazine Hydrochloride, Azilsartan medoxomil, Telmisartan และ Evolocumab ซึ่งแต่ละรายการยาจะมีการระบุรายละเอียดที่สำคัญ ได้แก่ รูปแบบยา (เช่น ยาเม็ด ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สารละลายสำหรับฉีด), ส่วนประกอบสำคัญและความแรง, ลักษณะของภาชนะบรรจุที่ต้องป้องกันแสงและความชื้น, และข้อกำหนดบนฉลากยา นอกจากนี้ ยังได้กำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคที่เข้มงวด ทั้งในส่วนของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product specification) และวัตถุดิบ (Drug substance specification) โดยอ้างอิงตามมาตรฐานเภสัชตำรับสากล เช่น USP, BP หรือตามข้อกำหนดของโรงพยาบาล รวมถึงการทดสอบต่างๆ เช่น ปริมาณตัวยาสัมพันธ์, การบ่งชี้, การละลาย, ความสม่ำเสมอของปริมาณยา, ความบริสุทธิ์, และการปนเปื้อน นอกจากนี้ ยังมีเงื่อนไขอื่นๆ ที่ผู้เสนอราคาต้องดำเนินการ เช่น การยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP PIC/S), เอกสารคุณภาพยา, การส่งตัวอย่างยา, การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุยา, การตรวจวิเคราะห์, การเปลี่ยนยา), และเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาด้านคุณภาพ เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยสูงสุดสำหรับผู้ป่วย

This document outlines the specific characteristics and details of various pharmaceutical products for the procurement of National Essential Drugs. It covers Manidipine hydrochloride, Losartan potassium, Hydralazine Hydrochloride, Azilsartan medoxomil, Telmisartan, and Evolocumab. Each drug entry specifies its dosage form, active ingredient and strength, packaging requirements (protection from light and moisture), and labeling information. Crucially, it details the technical specifications for both finished products and drug substances, referencing international pharmacopoeias (USP, BP) and hospital-specific requirements. These technical specifications include tests for assay, identification, dissolution, uniformity of dosage units, purity, and impurities. Furthermore, the document outlines other conditions for bidders, such as submission of drug registration documents, GMP PIC/S certification, quality analysis reports, drug samples, quality assurance for delivered drugs (shelf life, testing, replacement), and contract termination clauses in case of quality issues. The aim is to ensure the procurement of high-quality, effective, and safe medications for patients.