เอกสารนี้กำหนดคุณลักษณะเฉพาะสำหรับยา Evolocumab 140 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled pen โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นแนวทางในการจัดซื้อยาให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพและมาตรฐานตามที่กำหนดไว้ ครอบคลุมรายละเอียดตั้งแต่คุณสมบัติทั่วไปของยา เช่น รูปแบบ ส่วนประกอบ ขนาดบรรจุ ภาชนะบรรจุ และฉลาก ไปจนถึงคุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญ ได้แก่ ผลการวิเคราะห์คุณภาพตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งอ้างอิงตามเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข นอกจากนี้ ยังระบุเงื่อนไขอื่นๆ ที่จำเป็น เช่น เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา ตัวอย่างยา การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาและข้อสงวนสิทธิ์ต่างๆ สุดท้าย เอกสารได้นำเสนอเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ซึ่งพิจารณาจากปัจจัยหลัก ได้แก่ ราคา มาตรฐานของสินค้า/บริการ และบริการหลังการขาย เพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและคุ้มค่า

This document outlines the specific characteristics for the drug Evolocumab 140 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled pen. Its purpose is to guide the procurement of this medication, ensuring the acquired product meets specified quality and standards. It covers general properties such as form, composition, packaging size, container, and labeling, as well as technical specifications including quality analysis results based on Finished Product Specification and Drug Substance Specification, referencing pharmacopoeias registered with the Thai FDA. Furthermore, it details other essential conditions like drug registration approval, Good Manufacturing Practice (GMP) certification, quality documentation for the proposed drug, drug samples, quality assurance for delivered drugs, contract termination clauses, and reservations. Finally, the document presents the Price Performance evaluation criteria, considering key factors: price, product/service standards, and after-sales service, to ensure efficient and cost-effective procurement.