เอกสารฉบับนี้เป็นการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะ (Terms of Reference - TOR) สำหรับการจัดซื้อยา 2 รายการ ได้แก่ ยา Mirogabalin 10 mg film-coated tablet และยา Sodium Hyaluronate 20 mg/ml and Mannitol 5 mg/ml injection in 2 ml โดยโรงพยาบาลนครพิงค์ เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ ตรงตามมาตรฐาน และปลอดภัยต่อผู้ป่วย

สำหรับยา Mirogabalin 10 mg film-coated tablet กำหนดให้เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน บรรจุในแผงปิดสนิท และต้องมีรายละเอียดบนฉลากครบถ้วนตามที่กำหนด คุณสมบัติทางเทคนิคต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยพิจารณาจากเอกสารวิเคราะห์ของผู้ผลิต

ส่วนยา Sodium Hyaluronate 20 mg/ml and Mannitol 5 mg/ml injection in 2 ml กำหนดให้เป็นยาฉีดปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สำหรับฉีดเข้าข้อ บรรจุในหลอดบรรจุยาพร้อมฉีด (Pre-filled syringe) ปราศจากเชื้อ และต้องมีรายละเอียดบนฉลากครบถ้วนตามที่กำหนด คุณสมบัติทางเทคนิคต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่จดทะเบียนกับ อย.

เงื่อนไขสำคัญสำหรับผู้เสนอราคาทั้งสองรายการ ได้แก่ การยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย การรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐาน อย. เอกสารคุณภาพของยา เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ ผลการศึกษา Long Term Stability การส่งตัวอย่างยา การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน และผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจคุณภาพ รวมถึงรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ นอกจากนี้ ยังมีเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพยา หรือยาถูกเรียกคืนจากตลาด

This document outlines the specific characteristics (Terms of Reference - TOR) for the procurement of two types of medication: Mirogabalin 10 mg film-coated tablet and Sodium Hyaluronate 20 mg/ml and Mannitol 5 mg/ml injection in 2 ml, by Nakhon Ping Hospital. The objective is to ensure that the procured medicines are of high quality, meet standards, and are safe for patients.

For Mirogabalin 10 mg film-coated tablet, it is specified as an oral film-coated tablet, packaged in sealed blisters, with complete labeling as required. Technical specifications must comply with the finished product specification and drug substance specification registered with the Food and Drug Administration (FDA), based on manufacturer’s analysis documents.

For Sodium Hyaluronate 20 mg/ml and Mannitol 5 mg/ml injection in 2 ml, it is specified as a sterile, clear, colorless injection for intra-articular use, packaged in a sterile pre-filled syringe, with complete labeling as required. Technical specifications must comply with the finished product specification and drug substance specification registered with the FDA.

Key conditions for bidders for both items include submission of Thai registration documents, GMP certification according to PIC/S or FDA standards, quality documents such as finished product and raw material analysis reports, Long Term Stability study results, sample submission, and quality assurance for delivered drugs. Delivered drugs must have an expiry date of at least 1 year and 3 months from the delivery date. The seller is responsible for the costs of random quality testing and must replace near-expiry or degraded drugs unconditionally. The TOR also includes conditions for contract termination in case of quality issues or product recalls.