Thai
สถาบันประสาทวิทยา ประกาศรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะสำหรับการจัดซื้อยา 3 รายการ เพื่อใช้ในภารกิจของสถาบันฯ ประกอบด้วย 1) Empagliflozin 10 mg Tablet 2) Pitavastatin calcium 2 mg Tablet และ 3) Tigecycline 50 mg Powder for Injection โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพมาตรฐานสากล มีความปลอดภัยและประสิทธิผลต่อผู้ป่วย
ขอบเขตงานและข้อกำหนดสำคัญ:
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ย.1, ย.2) และรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ (Finished Product Specification)
- ผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
- ต้องส่งมอบตัวอย่างยาเพื่อประกอบการพิจารณา
- การประกันคุณภาพ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ และผู้ขายต้องมีระบบการจัดเก็บและขนส่งตามมาตรฐาน GSP/GDP
- เงื่อนไขสัญญา: สถาบันฯ สงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาด้านคุณภาพ การเรียกเก็บคืนยาโดย อย. หรือกรณีมีการจัดซื้อรวมโดยกรมการแพทย์/กระทรวงสาธารณสุข รวมถึงการปรับลดราคาตามประกาศราคากลางของคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
สำหรับยา Tigecycline 50 mg มีข้อกำหนดเพิ่มเติมที่เข้มงวด เช่น ผลการศึกษาทางคลินิกที่ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ และประวัติการจำหน่ายในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์ (UHOSNET) ต่อเนื่องไม่น้อยกว่า 1 ปี
English
The Neurological Institute of Thailand is procuring three pharmaceutical products: Empagliflozin 10 mg Tablet, Pitavastatin calcium 2 mg Tablet, and Tigecycline 50 mg Powder for Injection. Bidders must hold valid Thai drug registration certificates and adhere to PIC/S manufacturing standards. Key requirements include submitting Certificate of Analysis (COA), long-term stability data, and bioequivalence studies (where applicable). Delivered products must have a remaining shelf life of at least 12 months. Suppliers must comply with GSP/GDP standards for storage and distribution. The contract includes clauses for price adjustments based on national drug price regulations and termination rights in case of quality issues or national procurement consolidation.
สถานที่
สถาบันประสาทวิทยา