เอกสารคุณลักษณะเฉพาะนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดรายละเอียดของยา Febuxostat 80 mg film-coated tablet ที่จะนำไปใช้ในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ โดยมุ่งเน้นให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด ครอบคลุมตั้งแต่คุณสมบัติทั่วไปของยา เช่น รูปแบบยาที่เป็นเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน ส่วนประกอบของตัวยา Febuxostat 80 mg ต่อเม็ด ภาชนะบรรจุที่ป้องกันความชื้น และฉลากที่ระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน รวมถึงอายุของยาที่ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 18 เดือนนับจากวันส่งมอบ

ในด้านคุณสมบัติทางเทคนิค ยาที่เสนอจะต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยมีการระบุรายละเอียดของข้อกำหนดและวิธีการวิเคราะห์ที่อ้างอิงตามเภสัชตำรับ (Official) หรือกรณีที่ยาไม่มี monograph ในเภสัชตำรับ (Non-official) ก็ต้องมีข้อกำหนดที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข

นอกจากนี้ เอกสารยังได้ระบุเงื่อนไขอื่นๆ ที่สำคัญสำหรับการเสนอราคาและการจัดซื้อจัดจ้าง เช่น การยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา การรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S หรือ CGMP) เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (Certificate of Analysis) การส่งตัวอย่างยา การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากเกิดเหตุการณ์ไม่คาดฝันที่ส่งผลกระทบต่อคุณภาพ ความปลอดภัย หรือการจัดหายา และยังได้ระบุข้อบ่งใช้ของยาที่ชัดเจนตามที่ได้รับการรับรองจาก อย.

This document specifies the characteristics of Febuxostat 80 mg film-coated tablets for government procurement. It covers general properties such as form, composition, packaging, labeling, and shelf life, as well as technical specifications that must comply with registered Finished Product Specification and Drug Substance Specification with the FDA. It also details standards and analytical methods referencing pharmacopoeias, or equivalent non-official standards. Other conditions related to bidding, quality assurance, and contract termination are also included.