โครงการจัดซื้อยา Sodium Chloride 0.4% in water for injection ปริมาตร 100 mL ของโรงพยาบาลสังขะ จังหวัดสุรินทร์ มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ที่มีคุณภาพสูงและได้มาตรฐานสากล เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยภายในโรงพยาบาล โดยมีรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะที่สำคัญ ดังนี้:

1. คุณสมบัติผลิตภัณฑ์: เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี บรรจุในภาชนะพลาสติกชนิด non-PVC ที่มีมาตรฐาน มอก. 531-2558 มีขีดบอกปริมาตรที่ชัดเจนและหลอมติดถาวร ภาชนะต้องเป็นระบบปิดที่สามารถไหลออกได้สม่ำเสมอจนหมดโดยไม่ต้องใช้เข็มแอร์ (Air needle)
2. มาตรฐานทางเทคนิค: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการตรวจสอบคุณภาพตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนกับ อย. ครอบคลุมหัวข้อสำคัญ เช่น ปริมาณตัวยาสำคัญ (95.0-105.0%), ค่า pH (4.5-7.0), การทดสอบความเป็นหมัน (Sterility test), และการทดสอบ Bacterial endotoxins
3. เงื่อนไขการเสนอราคา: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตระดับ PIC/S, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA), และหลักฐานการศึกษาความคงตัว (Stability study) นอกจากนี้ยังต้องส่งตัวอย่างยาจำนวน 10 ขวดเพื่อการทดสอบ
4. การประกันคุณภาพ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี และผู้ขายต้องรับผิดชอบเปลี่ยนสินค้าหากพบปัญหาคุณภาพหรือการเรียกคืนจาก อย. รวมถึงต้องมีประวัติการใช้งานในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย 5 แห่งในช่วง 2 ปีที่ผ่านมา

Sangkha Hospital, Surin Province, is procuring Sodium Chloride 0.4% in water for injection (100 mL). The product must be a sterile, clear, colorless solution in a non-PVC plastic container, complying with TIS 531-2558 standards. The container must be a closed system, allowing consistent flow without an air needle. Bidders must provide PIC/S GMP certification, Certificate of Analysis (COA), and long-term stability study results. The product must meet specific technical requirements, including pH levels (4.5-7.0) and bacterial endotoxin limits. Bidders are required to submit 10 sample units and demonstrate a track record of supply to at least 5 general or regional hospitals within the past 2 years.