ประกาศข้อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะ (TOR) สำหรับการจัดซื้อยา Amoxicillin 875 mg + Clavulanic acid 125 mg film-coated tablet (GPU: 229129) ของโรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาจัดซื้อยารักษาโรคที่มีคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพสูงสุดสำหรับผู้ป่วย โดยกำหนดขอบเขตคุณสมบัติทั่วไปของยาต้องเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน บรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ป้องกันแสงและความชื้นได้ตลอดอายุการใช้งาน มีการแสดงฉลากที่ชัดเจนทั้งบนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุโดยตรง

ด้านคุณสมบัติทางเทคนิค วิธีวิเคราะห์และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานเภสัชตำรับ (Pharmacopoeia) ที่จดทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารสำคัญ เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต PIC/S GMP ผลการวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของยารุ่นตัวอย่างและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ผลการศึกษาความคงสภาพระยะยาว (Long-term stability) และผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ

การประเมินผลการคัดเลือกจะใช้เกณฑ์ประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยแบ่งสัดส่วนคะแนนเป็นด้านราคา 30 คะแนน และด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ 70 คะแนน ซึ่งครอบคลุมถึงมาตรฐานโรงงานผลิต มาตรฐานผลิตภัณฑ์ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (ISO/IEC 17025) และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน เช่น ลักษณะเม็ดยาที่มี Imprint code บรรจุภัณฑ์แบบ Alu-Alu และประวัติการใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ (UHosNet)

This document outlines the Technical Specifications (TOR) for the procurement of Amoxicillin 875 mg + Clavulanic acid 125 mg film-coated tablets (GPU: 229129) by Queen Sirikit Naval Hospital, Naval Medical Department. The objective is to procure high-quality, safe, and effective pharmaceutical products for patient care. The scope of work requires the drug to be in film-coated tablet form for oral administration, packaged in light- and moisture-resistant containers throughout its shelf life, with clear labeling on both outer and immediate packaging.

Technically, the analysis methods and quality control must comply with the registered Finished Product and Drug Substance Specifications, referencing pharmacopoeia standards equivalent to or newer than those specified by the Ministry of Public Health. Bidders must submit essential documentation, including drug registration certificates, PIC/S GMP certification, Certificate of Analysis (COA) for both finished products and active substances, long-term stability studies, and bioequivalence (BE) study reports for generic drugs.

Bids will be evaluated using the Price Performance criteria, with a weight of 30% for price and 70% for quality and utility. Quality evaluation includes manufacturing standards, product standards, laboratory accreditation (ISO/IEC 17025), and operational utility features such as tablet imprint codes, Alu-Alu packaging, and a history of usage in medical school hospitals (UHosNet).