Thai
โครงการนี้เป็นการกำหนดเกณฑ์การประเมินคุณภาพและคุณสมบัติ (Price Performance) สำหรับการจัดซื้อยา Dapagliflozin 10 mg Tablet โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อคัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพสูง มีมาตรฐานความปลอดภัยตามหลักสากล และมีประสิทธิภาพในการรักษาตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับการรับรอง โดยเกณฑ์การให้คะแนนครอบคลุมหัวข้อสำคัญดังนี้:
- มาตรฐานการผลิต: การรับรอง GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ทั้งในส่วนของ API และ Finished Product
- มาตรฐานผลิตภัณฑ์: การอ้างอิงตำรายามาตรฐาน (USP, BP, Ph.Eur. ฯลฯ) และผลการวิเคราะห์คุณภาพจากห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025
- ความคงตัวของยา (Stability Data): การศึกษาทั้ง Long term และ Accelerated stability ตามแนวทาง ASEAN Guideline
- ความสมมูลของยา (Bioequivalence): หลักฐานการศึกษาชีวสมมูลหรือเอกสารยกเว้นตามเกณฑ์ อย.
- ข้อมูลทางวิชาการและประวัติการใช้: รายงานการศึกษาทางวิชาการ (RCT) และหลักฐานการใช้จริงในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยหรือโรงพยาบาลศูนย์
- คุณสมบัติเอื้อประโยชน์: ความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ (Primary/Secondary Packaging) และความสะดวกในการใช้งาน
- จริยธรรม: การรับรองการอบรมเกณฑ์จริยธรรมในการส่งเสริมการขายจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
ผู้เสนอราคาต้องจัดเตรียมเอกสารหลักฐานให้ครบถ้วนตามรายการที่กำหนด เพื่อให้คณะกรรมการพิจารณาคะแนนได้อย่างถูกต้องและโปร่งใส โดยเน้นความสอดคล้องกับประกาศกระทรวงสาธารณสุขและมาตรฐานการรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด (HFrEF/HFpEF)
English
This document outlines the Price Performance evaluation criteria for the procurement of Dapagliflozin 10 mg Tablets. The evaluation focuses on pharmaceutical quality, manufacturing standards (GMP-PIC/S or WHO-GMP), compliance with pharmacopeial standards (USP, BP, etc.), stability data (ASEAN Guidelines), and bioequivalence evidence. Bidders must provide comprehensive documentation, including ISO/IEC 17025 laboratory analysis, clinical study reports (RCT), and proof of usage in university or regional hospitals. Additional points are awarded for packaging quality, ease of use, adherence to ethical promotion standards, and clinical evidence regarding cardiovascular outcomes (HFrEF/HFpEF).
สถานที่
-