โครงการจัดซื้อยา Levetiracetam 500 mg film-coated tablet สำหรับโรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหายาที่มีคุณภาพมาตรฐานสากลมาใช้ในการรักษาผู้ป่วย โดยผู้เสนอราคาต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเทคนิคที่เข้มงวด ได้แก่ การเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มที่บรรจุในแผงป้องกันความชื้น พร้อมระบุรายละเอียดบนบรรจุภัณฑ์อย่างชัดเจน

ในด้านคุณภาพ ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตระดับสากล (PIC/S GMP) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ทั้งตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป รวมถึงผลการศึกษาความคงสภาพ (Stability Study) และผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) สำหรับยาสามัญ นอกจากนี้ยังต้องมีมาตรการควบคุมความปลอดภัย เช่น การตรวจสอบสารปนเปื้อน Nitrosamine และการรับประกันคุณภาพยาตลอดอายุการใช้งาน

การประเมินผลการคัดเลือกใช้เกณฑ์ Price Performance โดยแบ่งเป็นด้านราคา 20 คะแนน และด้านคุณภาพ 80 คะแนน ซึ่งครอบคลุมถึงมาตรฐานโรงงานผลิต, มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (เช่น การรับรองจาก US FDA, EMA หรือ Thai Orange Book), มาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025, ข้อมูลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Study), ลักษณะทางกายภาพของเม็ดยา (Imprint code/รอยบาก), และประวัติการจัดส่งยาที่ผ่านมา เพื่อให้มั่นใจได้ว่ายาที่ได้รับมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสูงสุดต่อผู้ป่วย

The Somdech Phra Nangchao Sirikit Hospital (Naval Medical Department) is procuring Levetiracetam 500 mg film-coated tablets. Bidders must provide products manufactured under PIC/S GMP standards. Key requirements include comprehensive quality documentation such as Certificates of Analysis (COA), Bioequivalence studies (for non-originator drugs), and Nitrosamine impurity reports. The selection process utilizes a Price Performance criteria (20% Price, 80% Quality), emphasizing manufacturing standards, clinical study data, laboratory accreditation (ISO/IEC 17025), and proven track records in university hospitals.