ประกาศรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะสำหรับการจัดซื้อยา Alteplase (RtPA) ขนาด 50 mg for injection ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจำปีงบประมาณ 2569 โดยมีขอบเขตและรายละเอียดสำคัญดังนี้ ยาที่จัดซื้อต้องเป็นผงยาปราศจากเชื้อสำหรับละลายเพื่อฉีดเข้าหลอดเลือดดำ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อพร้อมตัวทำละลาย 50 ml มีการป้องกันแสง และแสดงฉลากรายละเอียดชัดเจน ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารหลักฐานประกอบการพิจารณา ได้แก่ เอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA) ผลการศึกษาความคงสภาพของยา (Long term stability) และต้องส่งตัวอย่างยาเพื่อประกอบการพิจารณา นอกจากนี้ ยังกำหนดเงื่อนไขด้านการประกันคุณภาพยา โดยยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้งานไม่น้อยกว่า 12 เดือน มีระบบการเก็บรักษาและขนส่งตามมาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) รวมถึงข้อกำหนดในการรับเปลี่ยนคืนยาและการยกเลิกสัญญาในกรณีที่พบปัญหาด้านคุณภาพ

Procurement of Alteplase (RtPA) 50 mg for injection for Sawanpracharak Hospital for the fiscal year 2026. The project specifies the technical and quality requirements for sterile lyophilized powder for intravenous injection, including packaging, labeling, and solvent specifications. Bidders must submit official documentation including FDA product registration, PIC/S GMP certification, Certificates of Analysis (COA) for both finished product and drug substance, and long-term stability study data. Key conditions include a minimum shelf life of 12 months upon delivery, compliance with GSP and GDP standards for storage and distribution, and strict quality assurance protocols as mandated by Sawanpracharak Hospital.