เอกสาร TOR ฉบับนี้จัดทำขึ้นสำหรับการประกวดราคาซื้อยา Atorvastatin 40 mg film-coated tablet (GPU: 693923) ของโรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร จังหวัดปราจีนบุรี โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหายาที่มีคุณภาพ มาตรฐานความปลอดภัย และประสิทธิภาพสูงในราคากลางไม่เกิน 2.50 บาทต่อเม็ด ตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ

การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอใช้เกณฑ์ราคา (Price Criterion) สำหรับผู้เสนอราคาที่ผ่านเกณฑ์คุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค ยาต้องอยู่ในรูปเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน บรรจุในแผงปิดสนิทป้องกันความชื้น พร้อมฉลากระบุรายละเอียดครบถ้วน รวมถึงชื่อยา ขนาดความแรง บนแผงบรรจุทุกเม็ด ข้อกำหนดทางเทคนิคต้องเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับ USP โดยรายการ Finished product ต้องมีปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay) อยู่ในช่วง 90.0 - 110.0% และมีผลการทดสอบการละลาย (Dissolution), สารปนเปื้อน (Organic Impurities) รวมถึงความสม่ำเสมอของขนาดตัวยา (Uniformity of dosage units) ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน

นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา ใบรับรองมาตรฐานการผลิต PIC/S (ทั้งกรณีผลิตในประเทศและนำเข้า) ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ผลการศึกษาความคงตัวของยา (Stability study) และตัวอย่างยาจำนวนอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ทั้งนี้ ยาที่ส่งมอบจะต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี และผู้ขายต้องยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพตามเงื่อนไขที่กำหนด

This TOR outline specifies the procurement details for Atorvastatin 40 mg film-coated tablets (GPU: 693923) for Chaophraya Abhaibhubejhr Hospital in Prachinburi Province. The median reference price is set at 2.50 THB per tablet. Bids will be evaluated based on the Price Criterion for bidders whose technical specifications pass requirements. The product must comply with USP pharmacopoeial standards for both Finished Product Specification (Assay 90.0-110.0%, dissolution, organic impurities, and uniformity of dosage units) and Drug Substance Specification. Bidders must be FDA-registered in Thailand, hold valid PIC/S GMP certification, submit stability study reports, Certificate of Analysis (COA), and deliver at least 5 sample units. Delivered drugs must have a remaining shelf life of no less than 1 year from the delivery date, with unconditional replacement terms for degraded or near-expired items.