โครงการจัดซื้อยา ALTEPLASE 50 MG INJECTION โดยโรงพยาบาลพัทยาปัทมคุณ จังหวัดชลบุรี มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยภายในโรงพยาบาล ขอบเขตการจัดหาครอบคลุมยาฉีดสลายลิ่มเลือด Alteplase (Recombinant Human Tissue-Type Plasminogen Activator; rt-PA) ขนาดความแรง 50 มิลลิกรัมต่อขวด ในรูปแบบผงยา Lyophilize ปราศจากเชื้อสำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ บรรจุในขวดยาฉีดแก้วปิดสนิทป้องกันแสง พร้อมสารละลายสำหรับเจือจางขนาด 50 มล.

ผู้เสนอราคาจะต้องส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่มีมาตรฐานการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification อ้างอิงเภสัชตำรับ USP ที่ขึ้นทะเบียนต่อ อย. พร้อมทั้งส่งมอบเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S ทั้งกรณีผลิตในประเทศและนำเข้า ส่งเอกสาร COA, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นผลิต, ผลการศึกษา Long term stability, ความคงสภาพหลังละลาย และผลการศึกษาชีวสมมูล (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ) ตลอดจนส่งมอบตัวอย่างยาเพื่อการตรวจสอบ 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ทั้งนี้ ยาที่ส่งมอบในแต่ละงวดต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน และผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาหมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข โดยใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือกผู้ชนะการเสนอราคา

Procurement of ALTEPLASE 50 MG INJECTION (TMTID, GPU: 654726) for Pattaya Patamakhun Hospital, Chonburi Province, intended for patient clinical treatments. The product must be a sterile lyophilized powder for intravenous injection containing Alteplase (rt-PA) 50 mg per vial, packaged in a light-resistant glass vial complete with 50 ml diluent. Quality compliance must satisfy both finished product and drug substance specifications based on the USP pharmacopeia registered with the Thai FDA. Bidders must be licensed manufacturers or authorized distributors, hold valid PIC/S GMP certification, submit COAs, long-term stability data, and reconstitution stability reports, as well as provide 1 sample package. Delivered products must have a remaining shelf life of at least 1 year and 6 months from the delivery date, with an unconditional exchange policy for expired or deteriorating drugs. The bid evaluation is conducted using the Price Criterion.