ข้อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะการจัดซื้อยา Fimasartan 60 MG รพ.จันทรุเบกษา พอ. ที่ 1/70 มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหายาสำหรับใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลจันทรุเบกษา ยาที่จัดหาต้องเป็นยาเม็ดรับประทาน แต่ละเม็ดประกอบด้วย Fimasartan ขนาด 60 มิลลิกรัม บรรจุในภาชนะปิดสนิทป้องกันความชื้น ฉลากทั้งบนกล่องและแผงยาระบุรายละเอียดชัดเจนและครบถ้วนตามกฎหมายกำหนด

ด้านคุณสมบัติทางเทคนิค ตัวยาสำคัญ (Drug substance) และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product) ต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ อาทิ ปริมาณสารสำคัญ (Assay) ของวัตถุดิบ 99.00 - 101.00% LA และของผลิตภัณฑ์ 95.00 - 105.00% LA ปริมาณน้ำ สารปนเปื้อน โลหะหนัก (ไม่เกิน 20 ppm) การละลาย และความสม่ำเสมอของขนาดยา

ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต PIC/S หรือ GMP หรือ CPP ผลวิเคราะห์คุณภาพ (COA) รายงานการศึกษาความคงตัวของยา (Stability Study) พร้อมส่งมอบตัวอย่างยาจำนวน 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ทั้งนี้ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี มีเงื่อนไขการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ และยอมรับเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากตรวจพบปัญหาด้านคุณภาพ โดยใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด (Lowest Price) ในการตัดสิน

Technical specification for the procurement of Fimasartan 60 MG Tablets (No. 1/70) by Chanrubeksa Hospital, Directorate of Medical Services, Royal Thai Air Force. The objective is to procure high-quality pharmaceutical products for patient treatment. The product must be an oral tablet containing 60 mg of Fimasartan per tablet, packaged in moisture-proof containers with complete and compliant labeling. Technical properties for both the drug substance (Assay 99.00-101.00% LA, heavy metals <= 20 ppm) and the finished product (Assay 95.00-105.00% LA, dissolution, uniformity) must strictly comply with the Thai FDA registered specifications. Bidders must submit drug registration documents, GMP/PIC/S or CPP manufacturing certifications, Certificates of Analysis (CoA), stability study reports, and 3 packaging units as samples. Delivered drugs must have at least 1 year of remaining shelf life, with replacement conditions for near-expiry stocks. The evaluation is based on the lowest price criterion.