เอกสารหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) สำหรับการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ pembrolizumab 100 mg/4 mL ชนิดสารละลายสำหรับฉีด (solution for injection) ของโรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น กำหนดกรอบการคัดเลือกผู้ชนะการเสนอราคาจากผู้ยื่นข้อเสนอที่มีคุณสมบัติถูกต้องตามประกาศและผลิตภัณฑ์มีคุณลักษณะเฉพาะครบถ้วน โดยใช้วิธีการประเมินเกณฑ์ประสิทธิภาพต่อราคา รวม 100 คะแนน แบ่งเป็นตัวแปรด้านราคา 30 คะแนน และตัวแปรด้านคุณภาพและคุณสมบัติทางวิชาการที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพการรักษาพยาบาล 70 คะแนน ทั้งนี้ผู้เสนอราคาต้องได้คะแนนด้านคุณภาพไม่ต่ำกว่าร้อยละ 60 (หากต่ำกว่าจะปรับเป็น 0 คะแนน)

เกณฑ์การประเมินด้านคุณภาพและคุณสมบัติทางวิชาการ (ฐานคะแนนเต็ม 100 คะแนน แปลงสัดส่วนเป็น 70 คะแนน) ประกอบด้วย 2 หมวดหลัก ได้แก่

1. มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (10 คะแนน): ประเมินมาตรฐานข้อกำหนดของสารออกฤทธิ์ (API Specification) และยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) ตามตำรายา Official Pharmacopoeia (USP, BP, Ph.Eur., JP) หรือ In-house specification ตามแนวทาง ICH Guidelines (Q6A)
2. คุณสมบัติทางวิชาการที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพการรักษาพยาบาล (90 คะแนน): พิจารณาจากการศึกษาความคงตัวของยา (Stability study) ตามมาตรฐานอาเซียน (10 คะแนน), ประสบการณ์การใช้ยาในโรงพยาบาลศรีนครินทร์หรือโรงพยาบาลในกลุ่ม UHOSNET (10 คะแนน), ข้อมูลประสิทธิภาพด้านชีวสมมูล/การเทียบเท่าหรือเป็นยาต้นแบบ (15 คะแนน), การศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical trial) เช่น RCT หรือยาต้นแบบ (30 คะแนน), รายงานประเมินความเสี่ยงสารปนเปื้อนชนิดโลหะ (Elemental Impurities) (10 คะแนน), คุณภาพบรรจุภัณฑ์และฉลากยาที่มีฝาปิด flip-off (10 คะแนน) และการไม่มีความเสี่ยงต่อการเกิดความคลาดเคลื่อนทางยา (Medication Error / LASA) (5 คะแนน)

This document outlines the Price-Performance evaluation criteria for the procurement of pembrolizumab 100 mg/4 mL solution for injection for Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University. The bidding evaluation adopts a total score of 100 points, categorized into Price (30 points) and Technical Quality affecting therapeutic efficacy (70 points). Bidders must achieve at least 60% on the quality evaluation; otherwise, the performance score will be set to 0. The quality assessment (evaluated out of 100 points and weighted to 70) covers product standards for Active Pharmaceutical Ingredients and Finished Products (10 points), and technical parameters (90 points) including stability studies compliant with ASEAN guidelines, institutional usage experience, Bioequivalence/innovator drug status, published clinical trials, elemental impurities risk assessment, packaging/labeling standards with flip-off seals, and medication error mitigation (LASA).